Pirogen mugt turbalar üçin maslahatlar - Endotoksin mugt synag turbalary / maslahatlar / mikroplatlar

Pirogensiz sarp edilýän zatlar, pirogensiz turbanyň maslahatlary (maslahat gutusy), pirogensiz synag turbalary ýa-da endotoksin erkin aýna turbalary, pirogsyz aýna ampulalar, endotoksinsiz 96 guýy mikroplatlar we endotoksin ýaly ekzogen endotoksin bolmazdan sarp edilýär. mugt suw (bakterial endotoksin synagynda depirogen suwdan peýdalanmak), endotoksin erkin bufer we ş.m. Şolaryň arasynda bakteriýa üçin suw Gel palta usuly we endotoksin bilen baglanyşykly ähli farmakopiýa neşirlerinde (USP, EP, BP, JP we China Pharmaceutica) endotoksintest. Endotoksin düzümi 0.015EU / ml-den az bolan sanjym üçin steril suwa degişlidir. Indi Pharmacopoeia-nyň iň soňky wersiýasy, BET suwy 0.005EU / ml-den az. Hatda iň ýokary standart 0.001EU / ml-den pes bolsa Bioendo tarapyndan öndürilip we üpjün edilip bilner.

Beýanatda, pirogensiz sarp edilýän materiallar we olaryň ulanylyşy barada jikme-jik maglumat berilýär, esasanam dürli farmakopoeýa ülňüleri boýunça endotoksin synagynda möhüm rol oýnaýar. Ine möhüm nokatlaryň gysgaça mazmuny:

1. Kesgitleme:
   • Pirogsyz sarp edilýän zatlar, ekzogen endotoksinlerden mahrum zatlar, şol sanda:
     • Pirogensiz turbanyň maslahatlary(maslahat gutusy).
     • Endotoksinsiz synag turbalary ýa-da aýna turbalary.
     • Endotoksinsiz aýna ampulalar.
     • Endotoksinsiz 96 guýy mikroplatlar.
     • Endotoksinsiz suw (depirogen suw).
     • Endotoksinsiz buferler.
2. Bakterial endotoksin synagy üçin suw (BET):
   • USP, EP, BP, JP we China Pharmacopeia ülňülerine görä gel palta usullarynda we mukdar endotoksin synaglarynda ulanylýar.
   • Öňki standart: sanjym üçin steril suw üçin ≤0.015 EU / ml.
   • Häzirki talap (iň soňky farmakopiýa): BET suwy üçin ≤0.005 EU / ml.
   • Ösen standart: Bioendo ýokary hilli talaplara laýyk gelýän .00.001 EU / ml endotoksin düzümi bolan suw öndürip biler.

Arassalamak üçin teklipler:

• Programmanyň çägine ünsi çekiň, mysal üçin, barlaghanalar, derman önümleri ýa-da biotehniki.
• Bioendo-nyň bäsdeşlik ukybyny güýçlendirmek üçin önümçilikdäki tejribesi barada goşmaça maglumat beriň.
• Bioendo-nyň ösen standart takyklygy ýa-da kadalaşdyryjy ýerine ýetiriş ýaly ýokary standart önümleriniň aýratyn artykmaçlyklaryny belläň.

Muny has resmi önüme ýa-da tehniki düşündirişe öwürmäge kömek etmegimi isleýärsiňizmi?

Endotoksinler we endotoksin erkin sarp edilýän zatlar, pirogen we ýylylyk çeşmeleri bilen baglanyşykly esasy sözler düýbünden başga iki düşünje:Pirogen: Pirogen ýa-da ekzotermiki faktor hem diýilýär. bedeniň gyzgynlygynyň ýokarlanmagyna sebäp bolup biljek maddalar.Atylylyk çeşmesi: Heatylylygy çykarýan jisim. Burninganýan gabat gelýänler, kömür we ş.m. “Pirogen däl sarp ediş materiallary” we käbir öndürijileriň we söwdagärleriň “pirogen täsiri” diýilýän zat aslynda gaty hünärsiz we ýalňyş atlar. Dogrylary “Pirogen erkin” we “Pirogen jogap” bolmaly.

Pirogen mugt sarp edilýän zatlar, endotoksin synag barlagynda, gel palta endotoksin synag barlagynda we mukdar endotoksin synag barlagynda näme üçin zerur?

Hawa, pirogensiz sarp edilýän materiallar endotoksin synag barlagyny takyk we ygtybarly ýerine ýetirmek üçin zerurdyr. Köplenç bakterial endotoksinlerden emele gelýän gyzzyrma döredýän maddalar bolan pirogenleriň bolmagy, synagyň netijelerine päsgel berip biler we ýalan okalmagyna sebäp bolup biler. Adatça Limulus amebosit lizat (LAL) synagy ýa-da Lýofilizirlenen amebosit lizat (LAL) synagy diýlip atlandyrylýan endotoksin synagydyr. derman önümlerinde, lukmançylyk enjamlarynda we beýleki önümlerde bakterial endotoksinleriň bardygyny anyklamak we bahalandyrmak üçin ulanylýar. LAL synagy, LAL reagenti bilen endotoksinleriň arasyndaky palta ýa-da hromogen jogap öndürmek üçin reaksiýa esaslanýar. Takyk netijeleri üpjün etmek üçin pirogensiz sarp edilýän materiallary ulanmak möhümdir. Pirogenler dürli laboratoriýa materiallaryny, şol sanda hapalap bileraýna gaplar, turbalar üçin maslahatlar, turbalar we nusga gaplar. Pirogen bilen hapalanan sarp ediş serişdeleri LAL reagenti ýa-da synag nusgalary bilen gatnaşyga girse, endotoksinleriň barlygy ýa-da konsentrasiýasy barada ýalňyş netijelere sebäp bolup biljek ýalan-polo positiveitel reaksiýalary döredip biler. pirogenleriň bolmagy. Endotoksin barlagy üçin zerur standartlara laýyk gelýändigine göz ýetirmek üçin berk hil gözegçilik proseslerini başdan geçirýärler. Bu ýöriteleşdirilen sarp ediş materiallaryny ulanmak, endotoksin synag barlagynyň bitewiligini we takyklygyny saklamaga, ygtybarly netijeleri üpjün etmäge we derman we biomedikal programmalarda hassalaryň howpsuzlygyny ýokarlandyrmaga kömek edýär.