Endotoksinsiz suw, endotoksin synag barlagynyň takyklygy we ygtybarlylygynda möhüm rol oýnaýar.Lipopolisakkaridler (LPS) diýlip hem atlandyrylýan endotoksinler, Gram-negatiw bakteriýalaryň öýjük diwarlarynda bar bolan zäherli maddalar.Bu hapalar, sanjymlar, dermanlar we lukmançylyk enjamlary ýaly lukmançylyk önümlerinden aýrylmasa, adamlara we haýwanlara uly zyýan ýetirip biler.
Endotoksin derejesini takyk kesgitlemek we kesgitlemek üçin, endotoksin synagy endotoksinsiz suwuň ulanylmagyny talap edýän duýgur synaga esaslanýar.Suwuň bu görnüşi, endotoksinleriň ähli yzlaryny aýyrmak üçin bejerilýär, barlagyň netijesinde ýüze çykýan islendik oňyn netijeleriň diňe synagdan geçirilýän nusgada endotoksinleriň bolmagy we suwdan hapalanmagyň netijesi bolmanlygy sebäpli üpjün edilýär.
Endotoksinsiz suw ulanmak, analizde ulanylýan suwda endotoksinleriň mukdary bar bolanda ýüze çykyp biljek ýalan oňyn netijeleri azaltmaga hem kömek edýär.Bu nädogry netijelere sebäp bolup biler, önümiň çykarylmagynyň we kadalaşdyryjy meseleleriň gijikmegine sebäp bolup biler.
Gysgaça aýtsak, endotoksinsiz suw bu möhüm synagyň takyklygyny we ygtybarlylygyny üpjün edip, endotoksin synag barlagynyň möhüm bölegi bolup durýar.Falsealan pozitiw töwekgelçiligini azaltmak we diňe hakyky endotoksin hapalananda oňyn netijeleriň döredilmegini üpjün etmek bilen, endotoksinsiz suw lukmançylyk önümleriniň hassalarda ulanmak üçin howpsuz we täsirli bolmagynda möhüm rol oýnaýar.
Bakterial endotoksin synag suwy
Bakterial endotoksin synag suwy bilen sanjym üçin steril suwuň arasyndaky tapawut: pH, bakterial endotoksin we päsgelçilik faktorlary.
Bakterial endotoksin synag suwy
Bakterial endotoksin synag suwy bilen sanjym üçin steril suwuň arasyndaky tapawut: pH, bakterial endotoksin we päsgelçilik faktorlary.
1. pH
Arasyndaky reaksiýa üçin iň amatly pHLAL reagentiwe endotoksin 6.5-8.0.Şonuň üçin LAL synagynda ABŞ, Japaneseaponiýanyň farmakopoeýasy we Hytaýyň farmakopiýa 2015-nji ýyldaky neşiri synag önüminiň pH bahasynyň 6.0-8.0-a çenli sazlanmalydygyny kesgitleýär.Bakterial endotoksin barlagy üçin suwuň pH bahasy, adatça 5.0-7.0 derejesinde dolandyrylýar;Sanjym üçin steril suwuň pH bahasy 5.0-7.0 derejesinde gözegçilikde saklanmalydyr.Dermanlaryň köpüsi gowşak kislotaly bolansoň, bakterial endotoksin barlagy üçin suwuň pH bahasy endotoksin synag barlagy ýa-da Lýofilizirlenen amebosit lizat synag barlagy üçin amatlydyr.
2. Bakterial endotoksin
Bakterial endotoksini barlamak üçin suwdaky endotoksiniň mukdary 1ml üçin azyndan 0.015EU-dan az bolmaly we mukdar usullarynda bakterial endotoksin barlamak üçin suwdaky endotoksiniň mukdary 1ml üçin 0.005EU-dan az bolmalydyr;Sanjym üçin steril suw 1ml üçin endotoksin 0,25 EUB-den az bolmalydyr.
Bakterial endotoksin synagy üçin suwdaky endotoksin, synag netijelerine täsir etmez ýaly ýeterlik derejede pes bolmalydyr.Sanjym üçin steril suw, endotoksin synagy üçin synag suwunyň ýerine ulanylsa, sanjym üçin steril suwdaky endotoksin mukdary, sanjym üçin steril suw we synagdan geçen nusgada endotoksiniň superpozisiýasy ýalan pozitiwleri döredip, göni ykdysady ýitgilere sebäp bolup biler. kärhana.Endotoksin düzüminiň tapawudy sebäpli, endotoksin synag barlagy ýa-da Lýofilizirlenen amebosit lizat synag barlagy üçin barlag suwunyň ýerine steril suwy sanjym üçin ulanmak mümkin däl.
3. Päsgelçilik faktorlary
Bakterial endotoksin barlagy üçin suw LAL reagentine päsgel bermeli däldir, standart endotoksin we LAL synagyna gözegçilik etmeli;sanjym üçin steril suw üçin talap ýok.Sanjym üçin steril suw howpsuzlygy we durnuklylygy talap edýär, ýöne sanjym üçin steril suw bakteriýalara gözegçilik standart endotoksiniň işjeňligine we durnuklylygyna täsir edermi?Sanjym üçin steril suw endotoksin synagyny güýçlendirýärmi ýa-da päsgel berýärmi?Az adam bu barada uzak möhletli gözleg geçirdi.Derňew arkaly sanjym üçin käbir steril suwuň LAL synagyna güýçli inhibitor täsiriniň bardygy tassyklandy.Sanjym üçin steril suw LAL synagy üçin synag suwunyň ýerine ulanylsa, ýalan negatiwler ýüze çykyp biler, netijede dermanlaryň howpsuzlygyna gönüden-göni howp salýan endotoksin tapylmaz.Sanjym üçin steril suwuň päsgelçilik faktorlarynyň barlygy sebäpli, LAL synagy üçin gözleg suwunyň ýerine steril suwy sanjym üçin ulanmak mümkin däl.
Suw ýuwmagyň, ýuwmagyň usulynyň we synag suwunyň takyklygy üpjün edilip bilinýän bolsa, ulanylýan standart standartlaşdyrylmasa, Limulus synagynda polo positiveitel gözegçiligiň döredilip bilinme ähtimallygy ýok.Synag netijeleriniň takyklygyny üpjün etmek üçin:
a.Standartlar we önümçilik kadalary bilen tanyş;
b.Hünärli önümleri we adaty önümleri ulanyň;
c.Amal proseduralaryna laýyklykda işlediň.
Iş wagty: Iýul-26-2023
