Limulus amebosit lizaty (LAL) ýa-da Tachypleus tridentatus lizate (TAL), at gyrgysyndan gan öýjükleriniň suwly ekstraktydyr.
Endotoksinler bolsa gram-negatiw bakteriýalaryň daşky membranasynyň köpüsini emele getirýän lipopolisakkarid toplumynyň bir bölegi bolan gidrofob molekulalarydyr.Pirogenler bilen hapalanan ene-atalar önümleri gyzzyrma, şok, organ ýetmezçiligi ýa-da ölüm ýaly agyr netijelere sebäp bolup biler.
LAL / TAL reagenti bakterial endotoksin we lipopolisakkarid (LPS) bilen täsir edip biler.LAL-yň endotoksin baglanyşdyrmak we ýygnamak ukyby, ony öz derman senagatymyz üçin şeýle gymmatly edýär.Şonuň üçin bakterial endotoksini tapmak ýa-da kesgitlemek üçin LAL / TAL reagenti ulanylyp bilner.
LAL / TAL-yň bakterial endotoksin synagyny geçirmek üçin ulanyp boljakdygyna göz ýetirmezden ozal, derman önümlerinde endotoksinleri tapmak we kesgitlemek üçin towşanlar ulanylýar.RPT bilen deňeşdirilende, LAL / TAL reagenti bilen BET çalt we täsirli, derman senagatynda endotoksin konsentrasiýasyna dinamiki gözegçilik etmegiň iň meşhur usuly we ş.m.
“Limulus Amebocyte Lysate” (LAL) synagy diýlip hem atlandyrylýan ýa-da “Lyophilized Amebocyte Lizate” (LAL) diýlip atlandyrylýan jel palta endotoksin synag barlagy, dürli önümlerde, esasanam derman we lukmançylyk enjamlary pudaklarynda endotoksinleri tapmak we kesgitlemek üçin giňden ulanylýan usuldyr.Netijeliligi we kadalaşdyryjy kabul edilmegi sebäpli endotoksin tapmak pudagynda zerur çözgüt hasaplanýar.
LAL synagy, at gyrgyçlarynyň gan öýjükleriniň (Limulus polifhemus ýa-da Tachypleus tridentatus) bakterial endotoksinler bilen reaksiýa döredýän, jele meňzeş palta emele gelmegine esaslanýar.Bu reaksiýa, gram-negatiw bakteriýalaryň daşky membranasynyň zäherli bölekleri bolan endotoksinlere mahsusdyr.
Gel palta endotoksin synag barlagynyň endotoksin ýüze çykarylmagynda zerur çözgüt hasaplanmagynyň birnäçe sebäbi bar:
1. Düzgünleşdiriji kabul ediş: LAL synagy ABŞ-nyň farmakopiýasy (USP) we Europeanewropa farmakopiýa (EP) ýaly gözegçilik edaralary tarapyndan endotoksin barlagynyň standart usuly hökmünde ykrar edilýär we kabul edilýär.Derman önümleriniň howpsuzlygyny we hilini üpjün etmek üçin bu düzgünleri berjaý etmek hökmanydyr.
2. Duýgurlyk we aýratynlyk: LAL synagy ýokary duýgurlyga eýe bolup, endotoksinleriň gaty pes derejesini kesgitlemäge mümkinçilik berýär.Endotoksin konsentrasiýalaryny millilitr üçin 0,01 endotoksin birligi (EU / mL) kesgitlemäge ukyply.Synagyň aýratynlygy, ilkinji nobatda endotoksinleri tapmagyny we ýalan-oňyn netijeleri azaltmagyny üpjün edýär.
3. Çykdajylaryň netijeliligi: Hromogen ýa-da turbidimetriki barlaglar ýaly alternatiw usullar bilen deňeşdirilende, jel palta endotoksin synag barlagy, ykdysady çözgüt hasaplanýar.Umumy synag çykdajylaryny azaldyp, az reagentleri we enjamlary talap edýär.Mundan başga-da, bazarda standartlaşdyrylan LAL reagentleriniň bolmagy laboratoriýalara synag geçirmegi amatly edýär.
4. Senagat standarty: LAL synagy derman we lukmançylyk enjamlary pudaklarynda endotoksin tapmagyň adaty usuly hökmünde giňden kabul edildi.Derman önümleriniň we lukmançylyk enjamlarynyň önümçiligi wagtynda kadalaşdyryjy talaplaryň berjaý edilmegini üpjün edip, hil gözegçiliginiň aýrylmaz bölegidir.
Şeýle-de bolsa, gel palta endotoksin synag barlagynyň käbir maddalaryň gatyşmagy we ýalan-pozitiw ýa-da ýalan-negatiw netijeleriň potensialy ýaly çäklendirmeleriň bolup biljekdigini bellemelidiris.Aýratyn ýagdaýlarda, LAL synagyndan alnan netijeleri doldurmak ýa-da tassyklamak üçin hromogen ýa-da turbidimetriki gözlegler ýaly alternatiw usullar ulanylyp bilner.
Iş wagty: 29-2019-njy aprel
