Pirogensiz sarp edilýän zatlar, pirogensiz turbanyň maslahatlary (maslahat gutusy), pirogensiz synag turbalary ýa-da endotoksin erkin aýna turbalary, pirogsyz aýna ampulalar, endotoksinsiz 96 guýy mikroplatlar we endotoksin ýaly ekzogen endotoksin bolmazdan sarp edilýär. mugt suw (bakterial endotoksin synagynda depirogen suwdan peýdalanmak), endotoksin erkin bufer we ş.m. Şolaryň arasynda, farmakopiýa neşirleriniň (USP, EP, BP, JP we Hytaý farmasewtikasy).Endotoksin düzümi 0.015EU / ml-den az bolan sanjym üçin steril suwa degişlidir.Indi Pharmacopoeia-nyň iň soňky wersiýasy, BET suwy 0.005EU / ml-den az.Hatda iň ýokary standart 0.001EU / ml-den pes bolsa Bioendo tarapyndan öndürilip we üpjün edilip bilner.
Endotoksinler we endotoksin erkin sarp edilýän zatlar, pirogen we ýylylyk çeşmeleri bilen baglanyşykly esasy sözler düýbünden başga iki düşünje:Pirogen: Pirogen ýa-da ekzotermiki faktor hem diýilýär.bedeniň gyzgynlygynyň ýokarlanmagyna sebäp bolup biljek maddalar.Atylylyk çeşmesi: Heatylylygy çykarýan jisim.Ot ýakmak, kömür we ş.m.Käbir öndürijileriň we söwdagärleriň “pirogen däl sarp ediş materiallary” we “pirogen täsiri” diýilýän zat aslynda gaty hünärsiz we ýalňyş atlar.Dogrylary “Pirogen erkin” we “Pirogen jogap” bolmaly.
Näme üçin pirogen mugt sarp edilýän zatlar, endotoksin synag barlagynda, gel palta endotoksin synag barlagynda we mukdar endotoksin synag barlagynda näme üçin zerur?
Hawa, pirogensiz sarp edilýän zatlar endotoksin synag barlagyny takyk we ygtybarly ýerine ýetirmek üçin zerurdyr.Köplenç bakterial endotoksinlerden emele gelýän gyzzyrma döredýän maddalar bolan pirogenleriň bolmagy, synagyň netijelerine päsgel berip, ýalňyş okalmagyna sebäp bolup biler.Adatça Limulus amebosit lizat (LAL) synagy ýa-da Lýofilizirlenen amibosit lizat (LAL) synagy diýlip atlandyrylýan endotoksin synagy, derman önümlerinde, lukmançylyk enjamlarynda we beýleki önümlerde bakterial endotoksinleriň bardygyny anyklamak we kesgitlemek üçin ulanylýar.LAL synagy, LAL reagenti bilen endotoksinleriň arasyndaky palta ýa-da hromogen jogap öndürmek üçin reaksiýa esaslanýar.Takyk netijeleri üpjün etmek üçin pirogensiz sarp edilýän materiallary ulanmak möhümdir.Pirogenler dürli laboratoriýa materiallaryny, şol sanda hapalap bileraýna gaplar, turbalar üçin maslahatlar, turbalar we nusga gaplar.Pirogen bilen hapalanan sarp ediş serişdeleri LAL reagenti ýa-da synag nusgalary bilen gatnaşyga girse, ýalan-polo positiveitel reaksiýalary döredip biler, bu bolsa endotoksinleriň barlygy ýa-da konsentrasiýasy barada ýalňyş netijelere sebäp bolup biler.Pirogensiz sarp edilýän önümler, pirogenleriň barlygyny azaltmak ýa-da ýok etmek üçin ýörite öndürilýär we synagdan geçirilýär.Endotoksin barlagy üçin zerur ülňülere laýyk gelýändigine göz ýetirmek üçin berk hil gözegçilik proseslerinden geçýärler.Bu ýöriteleşdirilen sarp ediş materiallaryny ulanmak, endotoksin synag barlagynyň bitewiligini we takyklygyny saklamaga, ygtybarly netijeleri üpjün etmäge we derman we biomedikal programmalarda hassalaryň howpsuzlygyny ýokarlandyrmaga kömek edýär.
Iş wagty: Noýabr-07-2022
